贵州省局出台“三品一械”飞行检查办法

日前，《贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法（试行）》（以下简称《办法》）经贵州省人民政府法制办公室登记备案，由贵州省食品药品监督管理局制定印发。该办法是贵州各级食品药品监管部门采取飞行检查形式，加大监督检查力度，强化食品、药品、化妆品、医疗器械“三品一械”监督管理，督促生产经营单位落实主体责任的工作指南。

《办法》共5章36条，明确了飞行检查的定义和原则，界定了组织实施的9种情形，细化了启动、检查、处理等各环节工作程序与操作规范。

《办法》明确，飞行检查是指食品药品监督管理部门针对“三品一械”的研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。即采取不通知，不打招呼、不听取汇报、不陪同接待，直奔基层、直插现场“四不两直”的检查方式，遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，对被检查单位执行法律法规和开展生产经营等情况进行调查核实的工作形式。明确飞行检查的组织实施由各级食品药品监督管理部门按照属地原则分级负责。同时明确了被检查单位有依法配合飞行检查的义务和检查部门应依法主动公开检查结果等责任。

《办法》明确了组织开展飞行检查的9种情形，一是投诉举报、媒体曝光或者其他来源的线索表明可能存在安全风险的；二是“三品一械”产品经检验、检测发现存在安全风险的；三是“三品一械”发生产品疑似安全事件，存在安全隐患，可能造成危害或社会影响的；四是食品安全风险、药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测提示可能存在安全风险的；五是提交的“三品一械”相关申报资料真实性有疑问的；六是涉嫌严重违反“三品一械”相关质量管理规范要求的；七是企业涉及有违法生产经营记录或有严重不守信记录的；八是认为需对某种特定区域“三品一械”质量安全状况进行隐患排查的；九是其他需要开展飞行检查的情形。

《办法》明确，启动飞行检查应制定方案，明确事项，并经部门分管负责人批准。检查组由两名以上行政执法人员或依法取得检查员资格的人员组成，实行组长负责制。也可以根据检查工作需要，邀请相关领域专家、媒体记者参加，并联合公安机关、检验检测机构等部门共同开展。

《办法》明确了检查的工作流程和配合检查的相关要求，包括检查组出示执法证明，告知检查要求，履行检查责任，通报检查情况；被检查单位配合检查，开放相关场所，提供真实、有效、完整的材料，如实回答询问等。明确现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则，经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，方可结束。

《办法》对飞行检查结果的处理进行明确，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。对检查发现违法行为需要立案查处的，及时组织立案查处；违法行为涉嫌犯罪的，移送公安机关处理，并抄送同级检察机关。

《贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法（试行）》于2017年9月1日起施行。